一、乙型肝炎病毒DNA定量测定
应用荧光定量PCR的方法，定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA），适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和乙型肝炎病人药物治疗的疗效监测。监测结果可结合临床表现和其它实验室检测指标对患者病情进行评价。
1. 检测内容/临床意义
1.1 HBV-DNA是乙肝病毒存在直接的依据，HBV-DNA是乙肝病毒复制的标志，是评价乙肝病毒复制水平，传染性强弱、药物疗效的指标。
1.2 乙肝病毒感染的诊断，HBV-DNA阳性是患者具有传染性的标志，HBV-DNA对乙肝两对半起补充作用。
1.3 HBV-DNA可检测出隐匿性慢性乙型肝炎。
2. 样本类型
血浆/血清
3. 标本采集：严格按照《静脉采血标准操作程序》进行静脉穿刺，采血量为2ml-3ml，用黄帽促凝管或紫帽EDTA防凝管均可，水平离心机离心3500rpm*4min分离血浆/清。
4. 标本保存和运送：标本可立即用于测试也可置于-20℃待测，保存期6个月，运送用0℃冰壶。
5. 容器及添加剂类型
黄帽促凝管
抗凝管：EDTA-2K（乙二胺四乙酸二钾）或者枸橼酸钠均可。
二、丙型肝炎病毒RNA定量测定（超高敏）
用于检测血清中丙型肝炎病毒核糖核酸，适用于丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
1. 检测内容/临床意义
1.1 丙肝核酸（HCV-RNA）定量检测结果是判断感染病毒后病毒是否复制的标志，反映血液当中丙肝病毒的有和无、多和少。
1.2 HCV RNA检测结果出现阳性时，说明患者受到丙肝病毒感染，定量值可鉴别丙肝病毒的活动性和复制程度。
1.3 HCV RNA检测结果出现阴性时，并不意味着肝脏没有病毒复制，也可能感染病毒载量低于试剂检测下限。
2. 样本类型
血浆/血清
3. 标本采集：严格按照《静脉采血标准操作程序》进行静脉穿刺，采血量为2ml-4ml，用黄帽促凝管或紫帽EDTA抗凝管，水平离心机离心1500rpm*5min分离血清。
4. 标本保存：标本可立即用于测试也可保存于-20℃待测，保存期3个月。标本运送采用0℃冰壶。
5. 容器及添加剂类型
黄帽促凝管或紫帽EDTA抗凝管
三、乙型肝炎病毒DNA定量测定(超高敏)
应用荧光定量PCR的方法，定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸，适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和乙型肝炎病人药物治疗的疗效监测。监测结果可结合临床表现和其它实验室检测指标对患者病情进行评价。
1. 检测内容/临床意义
1.1 HBV-DNA是乙肝病毒存在直接的依据，HBV-DNA是乙肝病毒复制的标志，是评价乙肝病毒复制水平，传染性强弱、药物疗效的指标。
1.2 乙肝病毒感染的诊断，HBV-DNA阳性是患者具有传染性的标志，HBV-DNA对乙肝两对半起补充作用。
1.3 HBV-DNA是目前判断乙肝抗病毒药物疗效敏感的指标，评价乙肝病毒复制水平、传染性强弱的指标。
1.4 HBV-DNA可检测出隐匿性慢性乙型肝炎。
2. 样本类型
血浆/血清
3. 标本采集：一次性针筒抽取患者静脉血2-3ml，置于非抗凝采血管或抗凝（非肝素抗凝）采血管中，分离血清或血浆。若甘油三酯含量超过6mmol/L或肉眼可见血清/血浆呈白色浑浊状，应4℃离心13000rpm，15min，吸取下层清亮血清/血浆送检；溶血标本应重新抽取血样。
4. 标本保存和运送：尽快送检；分离的血清或血浆可在2-8℃放置72小时，长期保存置于≤-20℃，避免反复冻融。运送采用冰壶或泡沫盒加冰密封。
5. 容器及添加剂类型
黄帽促凝管
抗凝管：EDTA-2K（乙二胺四乙酸二钾）或者枸橼酸钠均可
四、EB病毒DNA定量测定
用于测定人血中EB病毒的含量。EB病毒的感染可引起传染性单核细胞增多症，并与鼻咽癌、儿童淋巴瘤发生密切相关。对于EB病毒的检测可作为临床参考，可结合其他检查结果用于确诊或排除病例。
1. 检测内容/临床意义
1.1 EB病毒是传染性单核细胞增多症的主要致病原,同时是导致器官移植患者或免疫抑制剂使用者感染导致治疗失败的重要病原，并与鼻咽癌、伯基特淋巴瘤、免疫低下或缺陷者B淋巴细胞恶性肿瘤、霍奇金病和移植后恶性淋巴瘤等的发生密切相关 。
1.2 EB病毒DNA检测是EB病毒感染的辅助诊断，和其他肿瘤标志物联合检测，可有效提高鼻咽癌检出率，做到早发现，早诊断，早治疗。
2. 样本类型
全血、血浆/血清、脑脊液
3. 样本采集：严格按照《静脉采血标准操作程序》进行静脉穿刺，采血量为1ml-3ml，用枸橼酸钠抗凝管或紫帽EDTA防凝管均可，立即轻轻颠倒混匀，密闭送检。
4. 样本保存和运送：标本可立即检测，也可置于-20℃保存6个月，运送用0℃冰壶；全血标本置于4℃保存24小时。
5. 容器及添加剂类型
抗凝管：EDTA-2K（乙二胺四乙酸二钾）或者枸橼酸钠均可。
五、人巨细胞病毒DNA定量测定
可用于器官移植、骨髓移植及HIV阳性/AIDS患者尿液、乳汁、血清或淋巴细胞中的人巨细胞病毒（CMV）核酸的定量检测。临床上作为辅助诊断和疗效监控。
1. 检测内容/临床意义
1.1 巨细胞病毒常引起肺炎及器官移植病人的感染，为CMV感染的早期诊断和鉴别诊断提供诊断依据。
1.2 定量测定CMV-DNA，有助于CMV感染者抗病毒药物治疗的疗效检测监测。
1.3 可用于器官移植、免疫缺陷患者、抗肿瘤治疗中CMV感染的监测，器官移植后由于免疫抑制剂的使用，免疫缺陷和恶性肿瘤患者抗肿瘤治疗造成免疫系统损伤，检测这些患者CMV-DNA，有助于及时采取相应的治疗措施，避免严重后果。
1.4 可用于死胎、畸胎、流产、低体重儿、婴儿肝炎综合症的病因学研究。
1.5 用于CMV与肿瘤的关系研究:现认为CMV与宫颈癌、睾丸癌、前列腺癌、Kaposi肉癌、成纤维细胞癌、Wilms瘤与结肠癌等肿瘤的发生有关。
1.6 人巨细胞病毒感染后为持续性或间歇性排毒，阴性结果不能排除人巨细胞病毒感染，需在不同的时间段同时取不同组织的样品以确证人巨细胞病毒DNA的存在
2. 样本类型
血清、全血、尿、乳汁
3. 标本采集：
3.1尿/乳汁：取晨尿或成熟乳汁1ml于1.5ml无菌离心管中，离心取沉淀即为标本。
3.2 血清：用无菌注射器抽取受检者静脉血1ml于1.5ml无菌离心管，4℃静置过夜，吸取上层血清致另一无菌1.5ml无菌离心管中，即为血清标本。
3.3 淋巴细胞：用无菌注射器抽取受检者静脉血1ml（EDTA抗凝），用淋巴细胞分离液分离淋巴细胞即为标本。
4. 标本保存和运送：标本可立即用于测试。尿、乳汁、血清也可置于-20℃待测，保存期6个月；全血标本可置于4℃待测，保存期24小时。运送用0℃冰壶。
5. 容器及添加剂类型
黄帽促凝管
抗凝管：EDTA-2K（乙二胺四乙酸二钾）或者枸橼酸钠均可
无菌管
六、单纯疱疹病毒II型DNA测定
用于定性检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染细胞中单纯疱疹病毒II型（HSV II）DNA。
1. 检测内容/临床意义
1.1 HSVII病毒以腰以下（生殖器）感染为主，通常存在于患者的疱疹液、病灶分泌物、粪便中，经性传播可引起局部疱疹，新生儿分娩时经产道传播而感染可表现为多器官损害、嗜睡、呕吐、进行性加重性黄疸、肝脾肿大、肝功能障碍、呼吸困难等。
1.2 定性检测HSVII DNA可作为临床上对HSVII病毒感染引起的生殖器疱疹等疾病的辅助诊断及感染病人诊疗效果的监控。
2. 样本类型
分泌物或细胞刮片
3. 标本采集
3.1 男性生殖泌尿道分泌物棉拭子：用细小棉拭子深入尿道约2-4cm，捻动拭子采集分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检（采集前2小时禁小便）。
3.2 女性生殖器分泌物棉拭子：用无菌生理盐水棉球洗去宫颈外分泌物，再用无菌棉拭子插入宫颈内，停5秒钟后旋动棉拭子采集宫颈分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检。
3.3 女性尿道分泌物棉拭子：用无菌生理盐水棉球洗净尿道口，再用无菌棉拭子插入尿道口2cm，捻动拭子采集分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检（采集前2小时禁小便）。
4. 标本保存与运送：标本运送采用0℃冰壶，保存采用－20℃。
5. 容器及添加剂类型
无菌拭子管
七、单纯疱疹病毒（HSV）Ⅰ,Ⅱ分型核酸测定
应用荧光定量PCR的方法，定性检测分泌物样品中单纯疱疹病毒（HSV）Ⅰ,Ⅱ型脱氧核糖核酸（HSV DNA），适用于单纯疱疹病毒感染的辅助诊断和病人药物治疗的疗效监测。监测结果可结合临床表现和其它实验室检测指标对患者病情进行评价。
1. 检测内容/临床意义
1.1 人是HSV 唯一自然宿主。 HSVI病毒以腰以上（如口咽部）感染为主，HSVII病毒以腰以下（生殖器）感染为主。HSV可引起局限性皮肤黏膜疱疹、咽炎、扁桃体炎和脑炎、肝炎等严重的全身感染。新生儿分娩时经产道传播而感染可表现为多器官损害、嗜睡、呕吐、进行性加重性黄疸、肝脾肿大、肝功能障碍、呼吸困难等。
1.2 定性检测HSVI、II DNA可作为临床上对HSVI、II病毒感染引起的生殖器疱疹等疾病的辅助诊断及感染病人诊疗效果的监控。
2. 样本类型
分泌物
3. 标本采集
分泌物：分泌物用无菌拭子采集，选取疑似/病变部位旋转拭子3周以上涂抹，采集后立即封存于容器中。
4. 标本保存和运送：标本可置于2℃-8℃保存7天，长期保存应置于-20℃下，避免反复冻融。
5. 容器及添加剂类型
无菌样本采集管
八、人乳头瘤病毒（6,11型）DNA测定
用于生殖泌尿道分泌物及宫颈细胞中的人乳头瘤病毒6和11型的DNA核酸片段的荧光PCR定性检测。
1. 检测内容/临床意义
用于人乳头瘤病毒（HPV）6,11型感染的辅助诊断。
2. 样本类型
分泌物
3. 标本采集
3.1 男性生殖泌尿道分泌物棉拭子：用细小棉拭子深入尿道约2-4cm，捻动拭子采集分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检（采集前2小时禁小便）。
3.2 女性生殖器分泌物棉拭子：用无菌生理盐水棉球洗去宫颈外分泌物，再用无菌棉拭子插入宫颈内，停5秒钟后旋动棉拭子采集宫颈分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检。
3.3 女性尿道分泌物棉拭子：用无菌生理盐水棉球洗净尿道口，再用无菌棉拭子插入尿道口2cm，捻动拭子采集分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检（采集前2小时禁小便）。
4. 标本保存与运送：标本运送采用0℃冰壶，保存采用－20℃。
5. 容器及添加剂类型
无菌拭子管
九、人乳头瘤病毒(HPV)16、18分型核酸检测
应用荧光定量PCR的方法，定性检测样品中人乳头瘤病毒（HPV）16、18型脱氧核糖核酸（HPV DNA），适用于人乳头瘤病毒（HPV）16、18型感染的辅助诊断和人乳头瘤病毒（HPV）16、18型病人药物治疗的疗效监测。监测结果可结合临床表现和其它实验室检测指标对患者病情进行评价。
1. 检测内容/临床意义
用于临床对HPV DNA（16，18型）感染的辅助诊断。
2. 样本类型
生殖道尿道分泌物棉拭子及宫颈细胞
3. 标本采集
3.1 男性生殖泌尿道分泌物棉拭子：用细小棉拭子深入尿道约2-4cm，捻动拭子采集分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检（采集前2小时禁小便）。
3.2 女性生殖器分泌物棉拭子：用无菌生理盐水棉球洗去宫颈外分泌物，再用无菌棉拭子插入宫颈内，停5秒钟后旋动棉拭子采集宫颈分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检。
3.3 女性尿道分泌物棉拭子：用无菌生理盐水棉球洗净尿道口，再用无菌棉拭子插入尿道口2cm，捻动拭子采集分泌物，将拭子置入无菌玻璃管，密闭送检（采集前2小时禁小便）。
3.4 宫颈细胞采集：用宫颈取样器刷取宫颈病灶处脱落细胞，置入无菌玻璃管，密闭送检。
4. 标本保存与运送：标本运送采用0℃冰壶，2-8℃可保存7天，长期保存采用≤－20℃，避免反复冻融。
5. 容器及添加剂类型
无菌拭子管
十、人乳头瘤病毒核酸分型测定
用于定性检测宫颈脱落细胞样本中的HPV 24中基因型，其中包括HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82共18种高危型，及HPV6、11、42、43、44、84共6种低危型。
1. 检测内容/临床意义
HPV广泛存在，人类的HPV感染率很高。在临床上，根据HPV亚型致病力大小或致癌危险性大小不同可将HPV分为低危型和高危型两大类。低危型HPV主要引起肛门皮肤及男性外生殖器、女性大小阴唇、尿道口、阴道下段的外生性疣类病变和低度子宫颈上皮内瘤,其病毒亚型主要有HPV6、11、30、39、42、43型及44型。高危型HPV除可引起外生殖器疣外，更重要的是引起外生殖器癌、宫颈癌及高度子宫颈上皮内瘤,其病毒亚型主要有HPV16、18、31、33、35、45、51、52、56、58型和61型。80%的子宫颈癌是由16、18、31、45这4型HPV引起。尽管有近百种HPV亚型，但临床上最重要的有HPV6、11、16、18、31、33、35、38型8个亚型，是引起肛门外生殖器尖锐湿疣和宫颈病变的主要HPV亚型。
2. 样本类型
宫颈细胞
3. 标本采集
宫颈细胞采集：用宫颈取样器刷取宫颈病灶处脱落细胞，宫颈刷置于宫颈口，单方向旋转4-5周，将刷头置入洗脱管中，沿刷柄折痕处将刷柄折断，密闭送检。
4. 标本保存与运送：应尽快送检。标本运送采用0℃冰壶，室温保存不超过12小时，2-8℃保存不超过7天，－20℃保存不超过3个月，避免反复冻融。
5. 容器及添加剂类型
HPV专用采样器
十一、甲型乙型流感及合胞病毒核酸快检
产品用于体外定性检测人鼻咽拭子中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）RNA。
1. 检测内容/临床意义
1.1 流感病毒分为甲（A）型、乙（B）型和丙（C）型，人类大部分感染的前两种病毒。甲型流感病毒是人类最常见的流感病毒，通常会造成季节性流感，还有可能导致流感大流行。乙型流感病毒感染基本限于人类且很少引起流行病。甲型流感病毒根据其两种表面蛋白‐血凝素（H）和神经氨酸酶（N），可被进一步分为不同的亚型。季节性流感通常是由亚型H1、H2、H3、N1和N2引起的。呼吸道合胞病毒（RSV）属于副粘液病毒科，包括两种菌株（A和B），也会导致接触性传染病，主要影响婴儿和免疫功能低下的老年人（例如，慢性肺病患者、或因其他导致免疫系统强度降低的疾病而正在接受治疗的患者）。主动监测结合传染病预防措施对于预防流感和RSV传播尤为重要。本项目快速鉴别患者感染的季节性病毒类型，可有效控制病毒感染 ，利于选择合理的治疗方案，从而预防大面积爆发。
1.2 病毒核酸可能在体内持续存留，这与病毒活性无关。检出分析物标靶并不意味着相应病毒具有传染性，或者该病毒是引发临床症状的病原体。结果应结合临床病史、流行病学数据和其它临床数据评估病人情况。
1.3 阴性结果不能排除流感病毒或RSV感染，也不应作为治疗或影响其他患者管理决策的唯一依据。
1.4 分析研究结果显示在含有两种不同病毒的样本中可能存在竞争性抑制，其中一种病毒的浓度为LoD 时即可被检测到， 而另一种病毒的浓度在＞TCID50/mL2个对数级时可被检测到。然而，许多研究表明，只有不到1.6%的患者会出现Flu A、Flu B和RSV病毒联合感染。
1.5 阳性和阴性预测值与流行率高度相关。本检测试剂盒的性能确立于2015-2016年流感季节期间。该性能可能随流行率和检测人群的不同而有所变化。
2. 样本类型
鼻拭子、咽拭子
3. 标本采集：用鼻拭子从鼻部水平插入至鼻后壁，旋转数圈，将取完样的拭子置于病毒保存液管内，沿缺口处折断；用咽拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁；将取完样的拭子置于病毒保存液管内，沿缺口处折断。
4. 标本保存和运送：建议立即送检。运输温度应保持在2-8℃。样本在GeneXpert系统上检测前，可于室温（15-30℃）下储存最长24小时，或冷藏（2-8℃）最多7天。
5. 容器及添加剂类型
一次性无菌拭子：采用尼龙植绒拭子。含3ml病毒保存液或转运培养基的病毒保存液管。
十二、甲型乙型流感病毒核酸检测
用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒（Influenza A virus，InfluA）和乙型流感病毒（Influenza B virus，InfluB）
1. 检测内容/临床意义
1.1 根据核蛋白抗原性的不同，流感病毒可分为甲、乙、丙三型。其中甲型和乙型流感病毒会引起大面积或局部的暴发流行，丙型极少引起流行。根据HA 及NA 抗原性的不同，甲型流感病毒又分为17 个HA 亚型和10 个NA 亚型，抗原不仅变异较快，不同亚型的新发组合也不断出现。乙型流感病毒存在着Victoria 和Yamagata 两个抗原不同的种系。
1.2 本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
1.3 对于突发的新型流感病毒，其检测的最适样本类型及感染后的最佳采样时间可能尚未确认，因此，在同一患者分次、多部位采集样本会降低假阴性结果的可能性。
2. 样本类型
口咽拭子
3. 标本采集：左手用压舌板轻压患者舌部，右手持无菌试子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子浸入采样液中，在采样液中挤压试子头部数次，用力折断试子的尾部，弃去尾部。
4. 标本保存和运送：样本在2-8℃条件下可保存7天，超过7天应保存在-90℃至-70℃条件下，且不超过6个月，避免反复冻融（冻融次数不超过4 次，超过4 次未验证）。
5. 容器及添加剂类型
一次性无菌拭子：采用尼龙植绒拭子。
采样管的要求：外螺旋口、耐-80℃冻存。
采样液的要求：含有蛋白质稳定剂，阻止细菌和真菌生长的抗生素，缓冲液（可使用Hank’s 或Eagle’s 等培养液加入抗生素和0.5%BSA）。